化粧品產品登錄新制：合法上架的關鍵第一步

根據《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項以及《化粧品產品登錄辦法》第3條規定，自 2019年起，化粧品產品若要合法於台灣市面上流通銷售，必須依規定辦理產品登錄。本篇文章將帶您完整了解產品登錄的法源依據、申請流程、所需資料，以及若未依規定登錄所面臨的罰則風險，無論您是品牌商還是代工廠，皆不可不知。

一、產品登錄的法源依據是什麼？

根據《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項規定：
「供輸入或製造之一般化粧品及含藥化粧品，其負責人應於產品上市前，向中央主管機關完成產品登錄。」

而《化粧品產品登錄辦法》第3條則進一步明定，登錄應包含的資料項目。簡而言之，只要是要在市面上銷售的化粧品，無論為國內製造或國外輸入，產品在正式上市前，都必須完成產品登錄，並取得產品登錄碼。

二、產品登錄的負責人是誰？

登錄義務人分為：

國內製造商 (代工廠)
化粧品品牌商（含自有品牌）
輸入商（進口化粧品者）

產地	負責業者	說明
國外進口	輸入業者（原廠代理商或進口商）	由代理商負責或輸入者
台灣製造	製造業者（有自己的工廠）	自產自營品牌業者
台灣製造	製造業者（委外其他工廠）	品牌方委託代工廠ODM/OEM

提醒：若品牌委託代工廠生產，產品登錄負責人仍為品牌商，品牌商可與代工廠協商是否由其代為登錄。*佐研院有提供產品登錄代辦服務，可進一步洽詢業務窗口。

三、產品登錄需要提供哪些資料？

一、產品登錄號碼：需設立 22 碼，前 8 碼為公司統編，系統會自動帶入，後面 14 碼由公司自行編輯。
二、產品中、英文名稱：國產化粧品得免登錄英文名稱。
三、產品種類及用途。
四、產品類型：其為系列產品者，應填列型號或色號。
五、產品劑型。
六、產品使用注意事項。
七、產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼。
八、產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化粧品優良製造規範情形。
九、產品全成分名稱：中央主管機關訂有使用限量之成分，並應填列其含量。
十、產品其他有關說明。

前項登錄，應以中文、英文、號碼或國際通用符號為之。

四、產品登錄流程為何？

登入平台：進入衛福部【化粧品產品登錄專區】
申請帳號：申請並確認登錄平台之帳號密碼
維護廠商基本資料
維護製造場所資料
填寫登錄資料：依前述資料上傳內容
系統審核：案件提交後完成繳費
備查與管理：登錄完成後需留存於產品資訊檔案（PIF）中

五、費用說明

項目	現行規範	未來規範 (目前為草案階段，尚未正式公告)
化粧品登錄	NTD$600/件	NTD$800/件
登錄資料單筆變更	NTD$600/件	NTD$600/件
登錄資料多筆變更	NTD$600/件	登錄資料補登、逾期補件等，每30件加收100元
登錄資料展延	NTD$600/件	NTD$600/件

六、FQA 常見問答

Q：產品登錄後還需要更新嗎？ A：是的！產品若有成分變動、仿單修改、廠商資料異動，應進行變更登錄；停產或停售時亦應「註銷登錄」。

Q：未依法登錄會怎樣？ A：根據市售產品未完成產品登錄，依據化粧品衛生安全管理法第 23 條規定，可處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處 1 個月以上 1 年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。實務上，若被稽查未登錄，產品會被要求下架、回收、停賣，對品牌商形象與通路造成極大損害。

Q：外銷至國外化粧品需要登錄嗎？ A：產品若僅供外銷則無需登錄。但若需向食藥署申請產銷證明書者，則該產品應先完成產品登錄。

Q：登錄時需填寫完整成分與濃度，一般消費者查得到這些資訊嗎？ A：不會。這些資訊僅供政府內部審查使用，不會對外公開。消費者僅能查到「全成分名稱」，無須揭露實際濃度，企業配方機密受到保護。

Q：如果我的自有品牌只在美容工作室內使用，不對外販售，需要登錄嗎？ A：需要。只要有「提供給他人」的行為（贈送、試用或提供使用），不論免費或收費，都必須辦理產品登錄。

Q：產品登錄與 PIF 是一樣的東西嗎？ A：不一樣。產品登錄是提交基本資料的程序；PIF 是完整的技術文件檔案，需由具資格的安全評估人員審查。